ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ


ΔΟΚΙΜΑΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ


ΣΥΝΤΟΜΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ



 

Κριτήρια ένταξης στον Κατάλογο Συνταγογραφουμένων Ιδιοσκευασμάτων

Επιστολή της Προέδρου της Ειδικής Επιτροπής Κατάρτισης του Καταλόγου

Συμπληρωματικοί Κανόνες Υπολογισμού Τιμής Αναφοράς

Έντυπο Αίτησης (word document)

Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας

Τιμή Αναφοράς


ΠΡΟΣ ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝO

Αθήνα 1/8/2001

Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 20 του Νόμου 2458/97 όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 23 του Ν.2737/99, τα κριτήρια ένταξης στον Κατάλογο Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων είναι:

  • Η αποδεδειγμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, η ανεκτικότητα και η ασφάλεια
  • Το Μέσο Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ)
  • Η κάλυψη του φαρμάκου από τις Κοινωνικές Ασφαλίσεις άλλων χωρών της Ε.Ε
  • Κάθε άλλο κριτήριο κατά τη γνώμη της επιτροπής

Τα ανωτέρω κριτήρια συγκεκριμενοποιούνται και εξειδικεύονται ως εξής:
Βασικό κριτήριο ένταξης για ένα φαρμακευτικό προϊόν στον κατάλογο είναι το παρεχόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα το οποίο αξιολογείται βάση 5 κριτηρίων :

  1. Βαρύτητα της ασθένειας
  2. Σχέση αποτελεσματικότητας/ασφάλειας
  3. Δυνατότητα εφαρμογής άλλων θεραπειών με ή χωρίς φάρμακα
  4. Πληθυσμός-Στόχος
  5. Κόστος Θεραπείας

Με βάση τα ανωτέρω κριτήρια το παρεχόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αξιολογείται σχηματικά με βάση τον πίνακα Α

Ασθένεια - Στόχος
Βαρύτητα της Ασθένειας
Θεραπευτικό αποτέλεσμα
A. ασθένεια μη επαρκώς αντιμετωπιζόμενη από παλαιά φάρμακα A. σοβαρή (χρόνια, απειλητική για την ζωή)
B. μέτρια
Γ. ήπια
A. σημαντικό
B. μέτριο
Γ. ασήμαντο
B. ασθένεια με υποομάδες ασθενών που δεν απαντούν επαρκώς στα υπάρχοντα φάρμακα A. σοβαρή
B. μέτρια
Γ. ήπια
A. σημαντικό
B. μέτριο
Γ. ασήμαντο
Γ. ασθένεια επαρκώς αντιμετωπιζόμενη από τα υπάρχοντα φάρμακα A. σοβαρή
B. μέτρια
Γ. ήπια
A. πιο αποτελεσματικό ή πιο ασφαλές
B. ίδιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Γ. μικρότερης αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας


Το κόστος θεραπείας υπολογίζεται από το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ). Το Κ.Η.Θ των υπό εξέταση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι ίσο ή μικρότερο της νέας προσδιοριζομένης τιμής αναφοράς για την φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των προϊόντων αυτών. Επίσης, εντάσσονται τα προϊόντα των οποίων το ΚΗΘ δεν υπερβαίνει τα 60 λεπτά, εφόσον εγκριθούν επί της ουσίας από την Επιτροπή.

Τα νέα φάρμακα με νέα δραστική ουσία και νέο μηχανισμό φαρμακολογικής δράσης

  • Πρέπει να έχουν τεκμηριωμένη υψηλότερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έναντι παλαιοτέρων θεραπειών (Φαρμακοοικονομική μελέτη όπου απαιτείται)

Τα νέα φάρμακα, με νέα δραστική ουσία αλλά με όμοιο μηχανισμό δράσης

  • Πρέπει να αποδεικνύουν θεραπευτικό ή και οικονομικό πλεονέκτημα(Φαρμακοοικονομική μελέτη όπου απαιτείται)

Οι νέες φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητες ή συσκευασίες φαρμάκων των οποίων οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται ήδη στον κατάλογο

  • Πρέπει να αποδεικνύουν ένα πλεονέκτημα σε σχέση με την θεραπεία και το κόστος (Φαρμακοοικονομική μελέτη όπου απαιτείται). Ειδικότερα οι νέες συσκευασίες πρέπει να συνδέονται με το θεραπευτικό σχήμα.

Οι συνδυασμοί δραστικών ουσιών οι οποίες περιλαμβάνονται στον κατάλογο

  • Πρέπει να αποδεικνύουν το θεραπευτικό όφελος και την ασφάλεια του συνδυασμού σε σχέση με την χορήγηση των μεμονωμένων δραστικών και η τιμή τους πρέπει να μην είναι υψηλότερη από το άθροισμα των τιμών των δραστικών συστατικών όταν αυτά χορηγούνται μεμονωμένα στις ίδιες θεραπευτικές δόσεις.
  • Οι συνδυασμοί με περισσότερα από 2 δραστικά δεν εντάσσονται στον κατάλογο εκτός εάν υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση που να αποδεικνύει το θεραπευτικό αποτέλεσμα και την ασφάλεια του συνδυασμού.

¶λλες προϋποθέσεις ένταξης

  • Η κάλυψη των υπό εξέταση φαρμάκων από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης άλλων Χωρών της Ε.Ε θα λαμβάνεται σοβαρά υπόψη. Σε περιπτώσεις μορφών ή και δραστικών που είναι αποτέλεσμα Ελληνικής ευρεσιτεχνίας το ανωτέρω κριτήριο δεν θα λαμβάνεται υπόψη εφόσον όμως καλύπτονται πλήρως όλες οι άλλες προϋποθέσεις.
  • H Επιτροπή διατηρεί το δικαίωμα, κατά την εξέταση της αίτησης να επιλέξει από την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, μόνο ορισμένες από τις ενδείξεις και συσκευασίες.
  • Όταν σε μία φαρμακοθεραπευτική κατηγορία περιλαμβάνονται μόνο 2 δραστικές ουσίες, για την αποφυγή μονοπωλίου, η κατηγορία θα αντιμετωπίζεται κατά περίπτωση από την Επιτροπή, η οποία θα αξιολογεί την θεραπευτική αναγκαιότητα του προς ένταξη φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη και τη διαφορά των ΚΗΘ μεταξύ των 2 προϊόντων.
  • Κατάργηση της ειδικής ρύθμισης που προέβλεπε ότι όταν καταχωρείται στον κατάλογο μία μορφή φαρμάκου μεγάλης περιεκτικότητας ή συσκευασίας υποχρεωτικά καταχωρούνται και οι μορφές με την μικρότερη περιεκτικότητα ή συσκευασία του ιδίου φαρμάκου.
  • Επαναξιολόγηση του καταλόγου των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στη κατηγορία των απολύτως απαραιτήτων.
  • Χωριστή κατηγοριοποίηση παιδιατρικών μορφών - περιεκτικοτήτων, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους από τον Ε.Ο.Φ.
  • Στον Κατάλογο περιλαμβάνονται και φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ. με τρόπο διάθεσης “Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση”.Τα προϊόντα αυτά χορηγούνται σε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία στο σπίτι, με τις προϋποθέσεις διάθεσης που καθορίζονται από τις σχετικές Υπουργικές Αποφάσεις.

Για την αξιολόγηση των ανωτέρω στοιχείων η Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων θα χρησιμοποιήσει την επίσημη διεθνή επιστημονική βιβλιογραφία (δημοσιεύσεις σε περιοδικά με συντελεστή απήχησης = ή >1), φαρμακοοικονομικές μελέτες, άλλα σχετικά συγγράμματα αναφοράς, το Εθνικό Συνταγολόγιο και ειδικούς εισηγητές κατά περίπτωση για την εξασφάλιση πλήρους αντικειμενικότητας.

αρχή


Αθήνα 8/6/2002

Προς τα μέλη της Π.Ε.Φ, Σ.Φ.Ε.Ε, Συλλόγων Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων, μη μέλη Συλλόγων

Προς κάθε ενδιαφερόμενο,


Θέμα: Συμπληρωματικοί Κανόνες Υπολογισμού Τιμής Αναφοράς

Αξιότιμοι Κύριοι και Κυρίες,

Η Ειδική Επιτροπή κατάρτισης του καταλόγου συνταγογραφουμένων φαρμάκων είχε αναλάβει την υποχρέωση να σας ενημερώσει για πιθανές αλλαγές που θα προέκυπταν κατά την διάρκεια της αναθεώρησης του καταλόγου πριν την δημοσίευση των αποφάσεων. Όπως φαίνεται από τα κατωτέρω, οι αλλαγές που προέκυψαν οφείλονται σε πρακτικά προβλήματα που αντιμετωπίστηκαν κατά περίπτωση και με τον καλύτερο δυνατό τρόπο για όλους τους ενδιαφερόμενους.

  1. Η προσθήκη νέων ιδιοσκευασμάτων, οι μειώσεις τιμών και η νέα ταξινόμηση κατά ATC διαμόρφωσαν νέες τιμές αναφοράς στην ίδια κατηγορία. με αποτέλεσμα μερικά ενταγμένα φάρμακα στην λίστα που πληρούν τα επιστημονικά κριτήρια, να μην εντάσσονται λόγω μικρής υπέρβασης της Τιμής Αναφοράς (ΤΑ). Για τον λόγο αυτό αφαιρέθηκε ένα μικρό ποσό από το ΚΗΘ, ώστε να μη δημιουργηθούν προβλήματα σε ήδη ενταγμένα φάρμακα. Το ποσό αυτό είναι θεωρητικό αφού δεν αλλάζει η ΤΑ και απλώς διευκολύνει την ένταξη. Όσα ενταγμένα φάρμακα συνεχίζουν να υπερβαίνουν την ΤΑ και μετά την πρόσθεση του ανωτέρω ποσού πρέπει να ελαττώσουν την τιμή τους αφού αφαιρεθεί το ανωτέρω ποσό για λόγους ίσης μεταχείρισης. Μετά τα ανωτέρω οι τιμές αναφοράς παραμένουν κλειδωμένες στα αρχικά επίπεδα.
    Γενικός κανόνας: To ανωτέρω θεωρητικό πλεονέκτημα το λαμβάνουν όλα τα φάρμακα, πρωτότυπα ή αντίγραφα.
    Στην περίπτωση που το πρωτότυπο είναι ακριβότερο και δεν εντάσεται ούτε με την προσθήκη του πλεονεκτήματος, τότε το αντίγραφο δεν λαμβάνει το πλεονέκτημα. Το ακριβές ποσό θα ανακοινωθεί αφού γίνει δεκτό από τους αρμόδιους Υπουργούς.
  2. Στα νέα φάρμακα δεν δίνεται πλεονέκτημα πλην κάποιου μικρού ποσού στρογγυλοποίησης (πολιτική απόφαση). Εδώ θα πρέπει να επισημανθεί ότι η μικρή υπέρβαση της ΤΑ σε μερικά ενταγμένα φάρμακα δεν αυξάνει τις δαπάνες, ενώ οποιαδήποτε υπέρβαση σε νέα φάρμακα οδηγεί σε αύξηση των δαπανών, γεγονός που δεν είναι επιτρεπτό.
  3. Τα φάρμακα χωρίσθηκαν σε πρωτότυπα, μοναδικά και ουσιωδώς όμοια (αντίγραφα). Τα μοναδικά αφορούν φάρμακα μη πρωτότυπα αλλά μοναδικά στην Ελληνική αγορά.
  4. Τα μοναδικά φάρμακα δεν υπολογίζονται στην ΤΑ. Στις περιπτώσεις που δεν ανευρίσκεται πρωτότυπο δραστικής σε όλη την κατηγορία, τότε το μοναδικό υπολογίζεται στην ΤΑ. (4o επίπεδο ATC)
  5. Στην περίπτωση πολλαπλών συσκευασιών η ΤΑ υπολογίζεται με βάση την βέλτιστη συσκευασία σύμφωνα με το SPC. Σε ελάχιστες περιπτώσεις που δεν ανευρίσκεται βέλτιστη συσκευασία η ΤΑ διαμορφώνεται με βάση την συσκευασία που έχει το μικρότερο ΚΗΘ.
  6. Πρωτότυπα φάρμακα που δεν εγκρίνονται για επιστημονικούς λόγους δεν λαμβάνουν μέρος στη διαμόρφωση της ΤΑ.
  7. Πολυδραστικά-συνδυασμοί δραστικών: Σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση του ATC, οι συνδυασμοί ταξινομούνται στην ίδια ομάδα με την κυρίως δραστική ουσία και δεν δημιουργούν νέες κατηγορίες. Εξαιρούνται οι συνδυασμοί που έχουν ειδική κατηγορία στο ATC (π.χ συνδυασμοί αντιβιοτικών με κλαβουλανικό, δερματολογικά, κ.λ.π.). Όλοι οι συνδυασμοί ελέγχθηκαν όπως αναφέρεται στα κριτήρια. Συγκεκριμένα, ελέγχθηκε η τιμή του συνδυασμού εάν ισούται ή είναι μικρότερη του αθροίσματος των τιμών των μονοδραστικών. Επειδή πολλά μονοδραστικά δεν κυκλοφορούν στην Ελληνική Αγορά και επειδή δεν κατέστη δυνατή η ανεύρεση της τιμής τους, υπολογίστηκε το ΚΗΘ του συνδυασμού με την ΤΑ της ομάδας (σύμφωνα με τις οδηγίες του ATC)
  8. Σε ελάχιστες περιπτώσεις που δραστικές ή συνδυασμοί δραστικών που η ένταξή τους θεωρήθηκε επιστημονικά απαραίτητη (με αποδεδειγμένη θεραπευτική ανωτερότητα ή με φαρμακοοικονομικά κριτήρια, βλέπε πίνακα κριτηρίων), εντάχθηκαν στη κατηγορία παρόλο που υπερέβαιναν την ΤΑ. Εδώ θα πρέπει να επισημανθεί ότι η ΤΑ δεν προσαρμόζεται σε άλλο επίπεδο αλλά παραμένει κλειδωμένη στο πρώτο επίπεδο. Η Επιτροπή κατέληξε σε αυτήν την απόφαση γιατί ελάττωσε τις κατηγορίες των «απολύτως απαραιτήτων φαρμάκων» που δεν αξιολογούντο οικονομικά με αποτέλεσμα να δημιουργούνται μεμονωμένα προβλήματα. Οι αλλαγές αυτές ισχύουν μόνο στην διαδικασία της αναθεώρησης και σταματούν εκεί. Εάν κατά τους συμπληρωματικούς καταλόγους προκύψουν παρόμοιας σοβαρότητας θέματα θα αποφασίζει η Επιτροπή και θα ανακοινώνει με διαφάνεια και αιτιολογημένα την απόφασή της.
  9. Η άρση του παλαιού κριτηρίου «η μεγάλη συγκέντρωση συμπαρασύρει την μικρή» δημιούργησε προβλήματα ένταξης κυρίως μικρών συγκεντρώσεων. Τα παιδιατρικά σκευάσματα κατηγοροποιήθηκαν σε διαφορετικές κατηγορίες και η ΜΗΔ υπολογίστηκε από το SPC. Παρόλα αυτά, όπου βρέθηκαν μικρές συγκεντρώσεις που θεραπευτικά είναι απαραίτητες για την τιτλοποίηση της δοσολογίας εντάχθηκαν ακόμα και εάν ξεπερνούσαν την ΤΑ. Και στην περίπτωση αυτή η ΤΑ δεν μεταβάλλεται και παραμένει κλειδωμένη μετά την αναθεώρηση. Κάθε τέτοια απόφαση θα παρουσιάζεται με διαφάνεια και ανάλογη τεκμηρίωση.
  10. Σε ελάχιστες περιπτώσεις που μία κατηγορία του ATC έχει μαζί, λόγω χημικής ομοιότητας των δομών, παλαιά και νέα φάρμακα με σημαντική διαφορά τιμής και όπου τα νεώτερα παρουσιάζουν σαφές και αποδεδειγμένο θεραπευτικό πλεονέκτημα (σύμφωνα με τον πίνακα των κριτηρίων), δημιουργήθηκαν υποκατηγορίες με την ένδειξη «νεώτερα». Επίσης δημιουργήθηκαν κατηγορίες για τις μορφές ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δισκία, κάψουλες, ενέσιμα depot).
  11. Για κάθε κατηγορία ή μεμονωμένες δραστικές που δεν θα ενταχθούν στον κατάλογο, η απόφαση θα είναι πλήρως αιτιολογημένη και στις περισσότερες περιπτώσεις θα ενισχύεται από εισήγηση 1-2 εμπειρογνωμόνων.
  12. Αλλαγή δοσολογιών: Στις διαδερμικές μορφές φαρμάκων η δοσολογία υπολογίστηκε από την ποσότητα της δραστικής που αποδεσμεύεται ημερησίως επί τον αριθμό των ημερών που χρησιμοποιείται το κάθε TTS (οδηγία ΠΟΥ).

Η Επιτροπή ανέλαβε την υποχρέωση να περατώσει το έργο της αναθεώρησης στο τέλος Ιουνίου του 2002. Το έργο της αναθεώρησης ήταν δύσκολο και μεγάλο. Αξίζει να σημειωθεί ότι δημιουργήθηκε ένα άψογο ηλεκρονικό αρχείο, με πλήρη στοιχεία που συνδέονται με την ασφαλιστική κάλυψη των φαρμάκων, γεγονός που θα διευκολύνει το έργο όλων όσων ασχοληθούν με την λίστα στο μέλλον. Ελπίζουμε ότι με την βοήθεια του ΙΦΕΤ θα ολοκληρώσουμε και την πρώτη Αγγλική έκδοση του Καταλόγου. Τόσο τα μέλη της Επιτροπής όσο και τα μέλη της Γραμματείας έπραξαν το καλύτερο δυνατό. Θέλουμε να ελπίζουμε ότι ο κατάλογος στην πρώτη του μορφή θα σας παραδοθεί αρχές Σεπτεμβρίου.

αρχή


Kόστος Ημερήσιας Θεραπείας

Το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) προσδιορίζεται από τη Λιανική Τιμή (ΛΤ) του φαρμακευτικού προϊόντος και από τον Αριθμό Ημερησίων Δόσεων (ΑΗΔ).

ΚΗΘ = ΛΤ / ΑΗΔ

Ο Αριθμός Ημερησίων Δόσεων (ΑΗΔ) καθορίζεται από τη συνολική Περιεκτικότητα σε Δραστική ουσία στη συγκεκριμένη Συσκευασία (ΠΔΣ) και από την καθορισμένη ημερήσια δόση - Defined Daily Dose (DDD) του συστήματος ATC-DDD της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας ή τη Μέση Ημερήσια Δόση (ΜΗΔ) από την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.

ΑΗΔ = ΠΔΣ / DDD ή ΜΗΔ

Όπου ως Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας αναφέρεται η ένδειξη α/α σημαίνει ότι το ιδιοσκεύασμα κρίνεται ως απολύτως απαραίτητο. Όπου αναγράφεται η ένδειξη α.μ.δ σημαίνει ότι το ιδιοσκεύασμα είναι συνδυασμός δραστικών και έχει έλεγχθεί με βάση το άθροισμα των μεμονωμένων δραστικών ουσιών, σύμφωνα με τα αναγραφόμενα στα κριτήρια ένταξης.

αρχή


Τιμή Αναφοράς

Η Τιμή Αναφοράς (ΤΑ) για μία φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, καθορίζεται από το μέσο όρο των ΚΗΘ των ομοειδών φαρμακοτεχνικών μορφών των πρωτοτύπων προϊόντων της συγκεκριμένης φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας.

ΤΑ = (ΚΗΘ1 + ΚΗΘ2 + ... + ΚΗΘn )/ n

 

 

Σχετικές συνδέσεις

  1. Σελίδα υποδοχής
  2. Πρόλογος
  3. Ειδική επιτροπή καταλόγου
  4. Κριτήρια ένταξης

  5. ATC
  6. Πρόλογος Ε.Σ.
  7. Επιτροπή Ε.Σ.
  8. Κίτρινη κάρτα
  9. Εθνικό συνταγολόγιο
  10. ΕΟΦ
  11. ΙΦΕΤ
  12. Συντελεστές
  13. Λήψη της έκδοσης επίδειξης
 

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΕΣ ΕΙΚΟΝΕΣ ΑΠΟ ΤΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ
Παράδειγμα ελεύθερης αναζήτησης.

Η δραστική ουσία Σιμετιδίνη από το Εθνικό Συνταγολόγιο.

Δείγμα αποτελέσματος αναζήτησης με δραστική ουσία Ρανιτιδίνη και οδό χορήγησης παρεντερική

Δείγμα αποτελέσματος αναζήτησης οιστρογόνων και οδό χορήγησης διαδερμική.

Δείγμα αποτελέσματος αναζήτησης με δραστική ουσία Καλσιτονίνη και οδό χορήγησης ρινική.

Δείγμα Καρτέλλας Ιδιοσκευάσματος.