14  ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
14.3  Παράγωγα αίματος

ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΟΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ ΠΗΞΗΣ ΙΧ* Νέα Φάρμακα.

Τα ιδιοσκευάσματα αυτής της δραστικής είναι νέα και κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά στη χώρα μας κατά την τριετία 1/7/98 - 30/6/01. Τα ιδιοσκευάσματα αυτά φέρουν ειδική επισήμανση προκειμένου ο ιατρός να τα παρακολουθεί με ιδιαίτερη προσοχή από πλευράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Recombinant Coagulation Factor IX
*ή Novacog alfa

Ενδείξεις:
Θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα ΙΧ ή νόσος Christmas) καθώς και σε ασθενείς που ανέπτυξαν αναστολείς του παράγοντα ΙΧ (< 5 Bethesda Units).

Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία στα συστατικά του σκευάσματος (πρωτεΐνες κρικητών). Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές. Αλλοίωση της γεύσης, αίσθημα καύσου στη σιαγόνα, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, βήχας και τοπικές αντιδράσεις στον τόπο της ενέσεως. Δημιουργία ανασταλτή του παράγοντα IX.

Αλληλεπιδράσεις:
Δεν έχουν γίνει σχετικές μελέτες.

Προσοχή στη χορήγηση:
Παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση ανασταλτή. Σε εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων διακοπή της χορήγησης (οι ασθενείς με ανασταλτές έχουν αυξημένο κίνδυνο τέτοιων αντιδράσεων). Σε ασθενείς με παθήσεις ήπατος, με κίνδυνο διάχυτης ενδαγγειακής πήξης ή ινωδόλυσης, σε νεογνά και μετεγχειρητικώς λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

Δοσολογία:
Εξαρτάται από τον βαθμό έλλειψης του παράγοντα ΙΧ, τον εντοπισμό και την έκταση του αιμορραγικού επεισοδίου και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι μια μονάδα δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ ανά kg αναμένεται να αυξήσει τη στάθμη του παράγοντα στην κυκλοφορία κατά μέσο όρο 0.7iu / dL. Για κάθε τύπο αιμορραγίας έχει υπολογιστεί η απαιτούμενη δραστικότητα του παράγοντα στην κυκλοφορία (ενδεικτικώς βλ. Πίνακα 14.9).

Images\t14.9.jpg

Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση της λυόφιλης σκόνης.

Σταθερότητα-Φύλαξη:
Φυλάσσεται σε ψυγείο 2°-8° C. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών.

Μορφές-Περιεκτικότητες:
powder and solvent for solution for injection 250iu, 500iu, 1000iu