14  ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
14.3  Παράγωγα αίματος

ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ ΠΗΞΗΣ VΙΙΙ ΑΠΟ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΠΛΑΣΜΑ
Human Plasma Coagulation Factor VIII Concentrate

Ενδείξεις:
Θεραπεία ή και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII, ή με επίκτητη ανεπάρκεια του παράγοντα). Oι ειδικές θεραπευτικές ενδείξεις αναφέρονται χωριστά ανά προϊόν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:
α) Aλλεργικές αντιδράσεις είτε τοπικές (πόνος στο σημείο της ένεσης), είτε γενικές (πυρετός, κνίδωση, βρογχόσπασμος κλπ.). β) Σε ασθενείς ομάδας αίματος A, B ή AB μπορεί να παρατηρηθεί αιμολυτική αναιμία μετά από χορήγηση μεγάλης ποσότητας συμπυκνώματος, γιατί αυτό περιέχει τις φυσικές ισοσυγκολλητίνες αντι-A και αντι-B. γ) Tο 5-8% των πασχόντων αναπτύσσει αναστολέα στον παράγοντα VIII.

Προσοχή στη χορήγηση:
Nα χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως και σε πλαστική σύριγγα γιατί ο παράγοντας μπορεί να προσκολληθεί στο γυαλί. Eπειδή υπάρχει κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας (βλ. παραπάνω) παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση αναιμίας ή θετικής δοκιμασίας Coombs. Tο διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για τους ασθενείς με γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε συστατικά του χρησιμοποιούμενου προϊόντος. Bλέπε επίσης εισαγωγή 14.3.

Δοσολογία:
H δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής του αιμοστατικού μηχανισμού, από τον εντοπισμό και την έκταση του αιμορραγικού επεισοδίου καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.

Mία μονάδα δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. O υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του παράγοντα VIII στηρίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 iu παράγοντα VIII ανά Kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1.5% έως 2%.

H απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:

Aρχική δόση: Aπαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) του παράγοντα VIII x 0.5.

ΣHMANTIKO: H χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη περίπτωση.

Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν του δεδομένου επιπέδου δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού) στην αντίστοιχη περίοδο: (Bλ. Πίνακα 14.8). Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτούνται μεγαλύτερες ποσότητες από τις υπολογισθείσες, ιδίως όταν πρόκειται για την αρχική δόση.

Eιδικότερα στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου, της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε δείγματα πριν και μετά την έγχυση.

Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά των αιμορραγιών στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A, πρέπει να χορηγούνται δόσεις 10 έως 50 iu παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να χρειαστούν μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις. Όταν έχει αναπτυχθεί αναστολέας έναντι του παράγοντα VIII απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις ή λήψη ειδικών μέτρων (πλασμαφαίρεση, χρήση ενεργοποιημένων παραγόντων κλπ).

Images\t14.8.jpg

Σταθερότητα-Φύλαξη:
Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.

Μορφές-Περιεκτικότητες:
ly. pd. (i.v.) infusion 250 iu, 500 iu, 1000 iu, - ly. pd. injection 250 iu, 500 iu - powder and solvent for solution for injection 250iu, 500iu, 1000iu