14  ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
14.2  Παθητική ανοσοποίηση - Ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης
14.2.1  Ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες

ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΑΝΤΙ-D ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Human Anti-D Immunoglobulin IM
Ένα ml διαλύματος περιέχει ανθρώπινη ανο-σοσφαιρίνη με αντισώματα κατά των ερυθροκυττάρων Rh0 (D) που αντιστοιχούν σε 500-1500 iu (100-300 μg).

Ενδείξεις:
Προφύλαξη από την ανοσοποίηση D (Rh0) σε γυναίκες με αρνητικό παράγοντα Rh (Rh0, d) καθώς και σε γυναίκες με θετικό αντιγόνο D. H ευαισθητοποίηση εμφανίζεται κυρίως μετά τον τοκετό αλλά μπορεί να επισυμβεί και κατά την κύηση, όταν γίνεται αμνιοπαρακέντηση, εξωτερική αλλαγή θέσης της κεφαλής του εμβρύου, τραυματισμός στην κοιλιά, αιμορραγία πριν από τον τοκετό, εξωμήτριος κύηση ή λήψη δειγμάτων από τις χοριακές λάχνες και αυτόματη ή τεχνητή αποβολή του εμβρύου. Προφύλαξη από την ανοσοποίηση D (Rh0) σε άτομα με αρνητικό παράγοντα Rh (Rh0, D) μετά από ασύμβατες μεταγγίσεις αίματος Rh-θετικού (D) ή συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων.

Αντενδείξεις:
Δυσανεξία στο αίμα ή στα παράγωγα αίματος, λόγω υπερευαισθησίας στις ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Χορήγηση μικρότερων δόσεων σε διαφορετικά σημεία του σώματος μπορεί να ελαττώσει την έντονη τοπική αντίδραση. Περιστασιακά εμφανίζεται πυρετός, ρίγος και δερματικές αντιδράσεις Σπάνια αναφέρονται αναφυλακτικές αντιδράσεις.

Προσοχή στη χορήγηση:
Σε άτομα με ιστορικό έντονης αλλεργικής αντίδρασης, σε προηγούμενη δόση. Oι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. H πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα ασθενών μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδοθετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. Tα αποτελέσματα του προσδιορισμού της ομάδας αίματος και των αναλύσεων αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Coombs ή αντισφαιρίνης, επηρεάζονται σημαντικά από τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης αντι-D (Rh0).

Δοσολογία:
1. Σε κύηση, τοκετό και γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις:

• Προφύλαξη μετά τον τοκετό. Συνιστώνται 1000-1500 iu (200-300 μg) ως η άριστη δόση, χωρίς προηγούμενη εξέταση για παρουσία κυττάρων HbF (δοκιμασία Kleinhauer-Betke). H ένεση πρέπει να γίνεται στη μητέρα το συντομότερο μετά τον τοκετό και οπωσδήποτε εντός των 72 πρώτων ωρών.

• Προφύλαξη πριν και μετά τον τοκετό. Συνιστώνται 1000-1500 iu (200-300 μg) την 28η εβδομάδα της κυήσης αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις δικαιολογείται να αρχίσει και νωρίτερα η προφύλαξη. Aν το νεογνό έχει θετικό Rh, πρέπει να χορηγείται μια ακόμη δόση των 1000-1500 iu (200-300 μg) εντός 72 ωρών μετά τον τοκετό.

• Μετά από διακοπή της κύησης, εξωμήτριο κύηση ή βοτρυοειδή μύλη:
- πριν από 12η εβδομάδα της κύησης: 600-750 iu (120 έως 150 μg), ει δυνατόν εντός 72 ωρών από το συμβάν,
- μετά τη 12η εβδομάδα της κύησης: 1250-1500 iu (250-300 μg), ει δυνατόν εντός 72 ωρών από το συμβάν,
- μετά από αμνιοπαρακέντηση ή βιοψία χορίου: 1250-1500 iu (250-300 μg), ει δυνατόν εντός 72 ωρών από την επέμβαση.

2. Mετά από μετάγγιση αίματος ασύμβατου Rh: Για κάθε 10 ml μεταγγισθέντος αίματος χορηγούνται 500 iu έως 1250 iu (100-250 μg), σε διαιρεμένες δόσεις για περίοδο αρκετών ημερών.

Tρόπος χορήγησης:

• Eνδομυική ένεση με βραδύ ρυθμό.

• Σε περίπτωση διαταραχών της πήξης όπου αντενδείκνυνται οι ενδομυϊκές ενέσεις, η ανθρώπινη ανοσφαιρίνη αντι-D (Rh0) μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως. Mετά πρέπει να πιέζεται προσεκτικά με το χέρι και με τη βοήθεια τολυπίου ή γάζας το σημείο της ένεσης.

• Όταν απαιτούνται υψηλές δόσεις (>5 ml), συνιστάται να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις και σε διαφορετικά σημεία του σώματος.

Μορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 300 mcg/1.5 ml-amp