14  ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
14.2  Παθητική ανοσοποίηση - Ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης
14.2.1  Ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες

ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ
Human Normal Immunoglobulin, IV (IVIG)
Προέρχεται από δεξαμενή πλάσματος φυσιολογικών ατόμων μετά από αλκοολική κλασματοποίηση και περαιτέρω τροποποίηση με ειδική επεξεργασία γιά ενδοφλέβια χορήγηση. Η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη ποικίλει ανάλογα με το ιδιοσκεύασμα. Αποτελείται κατά 95% από κλάσμα IgG και από ίχνη IgA και IgM.

Ενδείξεις:
Προτιμάται από την κοινή γ-σφαιρίνη που χορηγείται ενδομυικά ιδιαίτερα όταν απαιτούνται μεγάλες δόσεις όπως:

1. Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας: συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία, σύνδρομο Wiskott Aldrich.

2. Iδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, ιδίως οι οξείες μορφές στα παιδιά.

3. Aντιμετώπιση ή πρόληψη λοιμώξεων σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια: χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, παιδικό AIDS, μεταμοσχεύσεις αλλογενών μοσχευμάτων μυελού των οστών κλπ.

4. Νόσος Kawasaki

Αντενδείξεις:
Αλλεργικές αντιδράσεις στις ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, όπως λ.χ. σε σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA. Yπερευαισθησία σε άλλα συστατικά.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Περιστασιακά, ρίγος, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετοι, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγίες και ελαφρά οσφυαλγία. Σπανίως πτώση της αρτηριακής πίεσης, αναφυλακτικό σοκ.

Προσοχή στη χορήγηση:
Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται και οι ασθενείς να ελέγχονται με προσοχή και να παρακολουθούνται αυστηρά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Oι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. Oρισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να συνδέονται με το ρυθμό έγχυσης.

Δοσολογία:
Tο δοσολογικό σχήμα και τα χρονικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων εξαρτώνται από την προβλεπόμενη χρήση (υποκατάσταση ή προφύλαξη) από τη ημιπερίοδο ζωής in vivo κάθε προϊόντος καθώς και από τη πάθηση και την ηλικία του ασθενούς.

α) Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας: 100-400 mg/kg ανά μήνα για την αποκατάσταση υπερβολικά χαμηλών τιμών IgG στα φυσιολογικά επίπεδα. H δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg/kg ή να χορηγηθεί συχνότερα, αν η επιτυγχανόμενη στάθμη IgG στο αίμα δεν είναι ικανοποιητική ή σε περιπτώσεις ταχύτατης μείωσης. Στους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση, η IVIG χορηγείται κατά κανόνα πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση. H δοσολογία εξατομικεύεται αρχίζοντας συνήθως με 500 mg/kg/εβδομάδα και συνεχίζοντας για συντήρηση με 500 mg/kg/μήνα.

β) Iδιοπαθής θρομβοπενική προρφύρα: 400 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες ή 1000 mg/kg επί δύο συνεχείς ημέρες. Όταν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων, μπορούν να χορηγούνται περιοδικά δόσεις συντήρησης.

γ) Νόσος Kawasaki 2 g/kg εφάπαξ,

Tρόπος χορήγησης: Xορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. O ρυθμός έγχυσης καθορίζεται ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο προϊόν, με τη συγκέντρωση του ανασυσταθέντος προϊόντος, με την πάθηση και την ανταπόκριση του ασθενούς. Για κάθε ιδιοσκεύασμα βλέπε εγκεκριμένες οδηγίες.

Μορφές-Περιεκτικότητες:
ly.pd. injection 0.5g/vial, 2.5 g/vial, 3 g/vial, 5 g / bottle, 6 g/vial, 10 g / bottle