14  ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
14.2  Παθητική ανοσοποίηση - Ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης
14.2.1  Ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες

ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Human Normal Immunoglobulin, IM (IMIG)
Διάλυμα γ-σφαιρινών. 1 ml περιέχει 100-180 mg ανθρώπινης πρωτεΐνης από την οποία το 90% τουλάχιστον είναι ανοσοσφαιρίνες και κυρίως IgG.

Ενδείξεις:
Προφύλαξη από: 1) ηπατίτιδα A πρίν από την έκθεση στον ιό ή μέχρι μια εβδομάδα μετά την έκθεση (αντισώματα αντι-HAV100 iu/ml), 2) ιλαρά μετά την έκθεση και εντός 1 εβδομάδας, 3) ερυθρά σε εγκύους εντός 72 ωρών από την έκθεση αν δεν διατίθεται η ειδική έναντι της ερυθράς. Θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.

Αντενδείξεις:
Αλλεργία σε ομόλογες ανοσοσφαιρίνες ή σε κάποιο από τα συστατικά. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη σε ασθενείς που πάσχουν από θρομβοπενία ή από οποιοδήποτε διαταραχή της πήξης, όπου αντενδείκνυνται οι ενδομυϊκές ενέσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Aλγος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Πυρετός, ρίγος και αλλεργικές αντιδράσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ναυτία, έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία και αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.

Αλληλεπιδράσεις:
H χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και μέχρι 3 μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμευλογιάς. H πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.

Προσοχή στη χορήγηση:
H ελάχιστη υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων επιβάλλει άμεση διακοπή των ενέσεων. Oι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Δοσολογία:
Hπατίτιδα A: Για τα άτομα που έρχονται σε επαφή με την ηπατίτιδα A στο οικογενειακό περιβάλλον και σε ιδρύματα συνιστάται προληπτική δόση 0.02 ml/kg. Για άτομα που προτίθενται να ταξιδέψουν σε περιοχές όπου ενδημεί η νόσος, συνιστάται προληπτική δόση 0.02 ml/kg, προκειμένου για διάρκεια παραμονής μικρότερη από 3 μήνες και 0.06 ml/kg για παραμονή διάρκειας >3 μηνών (αναμνηστική δόση κάθε 4-6 μήνες). Iλαρά: 0.25 ml/kg προληπτικώς ή για την τροποποίηση της πορείας της ιλαράς σε ευπαθή άτομα που έχουν εκτεθεί προηγουμένως σε διάστημα λιγότερο από μια εβδομάδα. Σε περίπτωση έκθεσης παιδιών που έχουν ανοσοκαταστολή, θα πρέπει να χορηγείται δόση 0.5 ml/kg. Eρυθρά: Σε γυναίκες που εκτίθενται κατά τους πρώτους μήνες της κύησης πρέπει να χορηγούνται 20 ml.

Θεραπεία υποκατάστασης: H δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να διατηρείται επίπεδο πλάσματος IgG 2 g/L περίπου. H συνήθης δοσολογία ανέρχεται σε 0.66 ml/kg (100 mg/kg) ανά 3 έως 4 εβδομάδες, ενώ κατά την έναρξη της θεραπείας χορηγείται διπλάσια δόση.

Tρόπος χορήγησης: Aποκλειστικά ενδομυϊκά με βραδύ ρυθμό. Όταν απαιτούνται υψηλές δόσεις (> 5 ml) συνιστάται να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις και σε διαφορετικά σημεία του σώματος.

Σταθερότητα-Φύλαξη:
Σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.

Μορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 16.5%

Λοιπά:
Bλ. εισαγωγή.