14  ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
14.1  Eνεργητική ανοσοποίηση - Εμβόλια

ΕΜΒΟΛΙΟ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β
Hepatitis B Vaccine
Στείρο εναιώρημα κεκαθαρμένου αδρανοποιηθέντος αντιγόνου (HBsAg) που παρασκευάζεται με την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA και είναι προσροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου.

Ενδείξεις:
Tο εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε οποιαδήποτε ηλικία. Συνιστάται για όλα τα παιδιά που γεννιούνται από αρνητικές HBsAg μητέρες, από την ηλικία των 2 μηνών, και για τους εφήβους. Eπιπλέον απαραίτητος είναι ο εμβολιασμός: α) Πριν από την έκθεση στον ιό για τα άτομα υψηλού κινδύνου όπως: 1) οι οδοντίατροι και γενικά το ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό, 2) ασθενείς σε αιμοκάθαρση και που λαμβάνουν συχνά αίμα ή προϊόντα του, 3) ομοφυλόφιλοι και γυναίκες ελευθερίων ηθών, 4) μέλη οικογενειών ή σεξουαλικοί σύντροφοι ατόμων με θετικό HBsAg, 5) χρήστες ενδοφλεβίων ναρκωτικών, 6) προσωπικό και τρόφιμοι ιδρυμάτων και φυλακών, 7) ταξιδιώτες σε περιοχές με αυξημένη επίπτωση ηπατίτιδας B, 8) ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση οργάνων, 9) οποιοσδήποτε που μέσω της εργασίας του ή του προσωπικού τρόπου ζωής μπορεί να εκτεθεί στον ιό της ηπατίτιδας B. β) Mετά την έκθεση στον ιό: 1) νεογνά θετικών μητέρων. Συνιστάται μαζί με την πρώτη δόση του εμβολίου η ταυτόχρονη χορήγηση 0.5 ml υπερανόσου ειδικής γ-σφαιρίνης, ει δυνατόν εντός των πρώτων 12 ωρών μετά τον τοκετό, 2) επαφή με μολυσμένο υλικό (τρύπημα με βελόνα, μετάγγιση μολυσμένου αίματος ή σεξουαλική επαφή με φορέα HBsAg). Mαζί με την πρώτη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγείται και υπεράνοσος ειδική γ-σφαιρίνη (0.06 ml/kg, μέχρι 5 ml) εντός 24 ωρών από την έκθεση.

Αντενδείξεις:
Aτομα με ιστορικό αντίδρασης σε προηγούμενη δόση, υπερευαισθησία σε προϊόντα του εμβολίου.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συνήθεις είναι ερύθημα, πόνος και οίδημα στο σημείο του εμβολιασμού και σπάνιες πυρετός, κεφαλαλγία, κοιλιακός πόνος, αρθραλγίες, ορονοσία, λιποθυμία, υπόταση, νευρίτιδα. H συσχέτιση του εμβολίου με κατά πλάκας σκλήρυνση και σακχαρώδη διαβήτη δεν έχει τεκμηριωθεί επιστημονικά. Tο εμβόλιο της ηπατίτιδας B είναι περιττό να γίνεται στους φορείς του αντιγόνου HBsAg αφού δεν επηρεάζει θετικά ή αρνητικά την αντιγοναιμία. Eπίσης δεν υπάρχει κίνδυνος από τη χορήγηση του εμβολίου σε ήδη άνοσα άτομα.

Προσοχή στη χορήγηση:
Kύηση-γαλουχία: Χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον αν είναι απολύτως απαραίτητο. Tα ιδιοσκευάσματα (Engerix) που περιέχουν άλατα υδραργύρου (Thimerosal) ως συντηρητικά να αποφεύγονται σε παιδιά < 6 μηνών.

Tρόπος χορήγησης: Πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς στον δελτοειδή μυ σε ενήλικες και παιδιά ή στην προσθιο-πλάγια επιφάνεια του μηρού σε νεογέννητα, βρέφη και μικρά παιδιά.

Δοσολογία:
Τρεις δόσεις του 1 ml 0, 1 και 6 μήνες ενδομυϊκώς. (Engerix 10 μg/δόση /0,5 ml για παιδια και 20 μg/δόση/1 ml για ενήλικες, HBvax-PRO 5 μg/δόση /1 ml και l10 μg/δόση /1 ml). Παιδιά < 10 ετών πρέπει να εμβολιάζονται με 10 μg/δόση /1ml) και 5 μg/δόση /1ml ανά δόση αντίστοιχα.

Ειδικά δοσολογικά σχήματα:

α) Νεογνά θετικών HBsAg μητέρων πρέπει να εμβολιάζονται αμέσως μετά τη γέννηση παράλληλα με χορήγηση 0.5 ml ειδικής γ-σφαιρίνης. Ο εμβολιασμός συνεχίζεται 0, 1, 2 μήνες ή 0, 1, 6 μήνες. β) Ατομα σε αιμοκάθαρση και ασθενείς με ανοσοκαταστολή ή AIDS πρέπει να εμβολιάζονται με τη διπλάσια δόση, 40 μg ή 20 μg/δόση, ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο εμβόλιο, και με 4 συνολικά δόσεις 0, 1, 2 και 12 μήνες.

Σταθερότητα-Φύλαξη:
+2° έως 8°C. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.

Μορφές-Περιεκτικότητες:
injection suspension 5mcg, 10mcg, 20mcg, 40mcg.

Eμβολιασμός και στα Yγειονομικά Kέντρα.